1. Mở đầu
Đảm bảo chất lượng xét nghiệm là một quá trình toàn diện, bao gồm cả các yếu tố quản lý, kiểm soát chất lượng và phát triển nhân lực để đảm bảo rằng dịch vụ xét nghiệm y tế đáp ứng các yêu cầu chất lượng và mang lại kết quả chính xác và đáng tin cậy.
Mẫu nội kiểm (QC, quality control), mẫu nội kiểm chuẩn (IQC, internal quality control) và mẫu (EQA, External Quality Assessment) đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm định lượng HBV-DNA trên hệ thống Real-Time PCR. Mẫu nội kiểm QC được sử dụng để kiểm tra hiệu suất và độ chính xác của phương pháp xét nghiệm, mẫu nội kiểm chuẩn IQC được sử dụng để đánh giá và kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm. Trong khi, mẫu EQA xác định năng lực của phòng xét nghiệm có đạt được kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy đối chiếu với các yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế hay không.
2. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm định lượng nồng độ virus viêm gan B
Thực hiện đảm bảo chất lượng xét nghiệm các chuyên khoa nói chung; các xét nghiệm sinh học phân tử và xét nghiệm HBV-DNA Realtime PCR nói riêng đều phải tuân thủ các quy định, luật pháp và quy chuẩn cụ thể về đảm bảo chất lượng và kiểm tra thử nghiệm trong lĩnh vực y tế của Bộ Y tế và Hãng cung cấp thiết bị, sinh phẩm được thừa nhận CE-IVD.
Để hình dung rõ hơn về thực hiện đảm bảo chất lượng trong thực hành xét nghiệm lâm sàng, dưới đây là ví dụ mô tả chi tiết về thực hiện mẫu nội kiểm QC, mẫu nội kiểm chuẩn IQC và chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài EQA trong xét nghiệm định lượng HBV-DNA trên hệ thống xét nghiệm Real-Time PCR.
2.1. Mẫu nội kiểm QC:
Mẫu nội kiểm QC là một loại mẫu được sử dụng để đánh giá hiệu suất và độ chính xác của quá trình xét nghiệm HBV-DNA trên hệ thống Real-Time PCR.
Mẫu nội kiểm QC được cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc các tổ chức liên quan, với nồng độ HBV-DNA đã biết trước đó và giá trị tham chiếu được xác định.
Mẫu nội kiểm QC được xử lý và xét nghiệm cùng với các mẫu bệnh phẩm thực tế để đảm bảo rằng quá trình xét nghiệm đáp ứng được yêu cầu chất lượng và đảm bảo tính chính xác của kết quả.
2.2. Mẫu nội kiểm chuẩn IQC:
Mẫu nội kiểm chuẩn IQC được sử dụng để đánh giá và kiểm soát sự biến đổi hàng ngày của quá trình xét nghiệm định lượng HBV-DNA trên hệ thống Real-Time PCR.
Mẫu nội kiểm chuẩn IQC có thể được chuẩn bị từ các mẫu nguyên liệu có giá trị trung bình và độ biến thiên đã được xác định.
Mẫu nội kiểm chuẩn IQC được xử lý và xét nghiệm hàng ngày cùng với các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân để theo dõi sự biến đổi hàng ngày trong kết quả xét nghiệm và đảm bảo tính chính xác của quá trình xét nghiệm.
2.3. Chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài EQA:
EQA là một chương trình đánh giá chất lượng độc lập bên ngoài mà các phòng xét nghiệm tham gia để đánh giá hiệu suất của phương pháp xét nghiệm HBV-DNA trên hệ thống Real-Time PCR so với các phòng xét nghiệm khác.
Mẫu EQA (External Quality Assessment):
- Mẫu EQA là một loại mẫu không xác định được cung cấp từ một tổ chức đánh giá chất lượng bên ngoài hoặc một tổ chức thứ ba độc lập.
- Mẫu EQA có chứa nồng độ HBV-DNA không được công bố trước, và các giá trị của nó được biết đến chỉ bởi tổ chức đánh giá chất lượng.
- Mẫu EQA được gửi đến các phòng xét nghiệm tham gia EQA theo lịch trình định kỳ hoặc bất kỳ lúc nào tổ chức đánh giá chất lượng quyết định.
Quy trình sử dụng mẫu EQA:
- Khi nhận được mẫu EQA, các phòng xét nghiệm tiến hành xử lý và xét nghiệm mẫu EQA trên hệ thống Real-Time PCR của cơ sở xét nghiệm.
- Kết quả xét nghiệm của mẫu EQA được gửi lại cho tổ chức đánh giá chất lượng để phân tích và đánh giá.
- Tổ chức đánh giá chất lượng sẽ so sánh kết quả của các phòng xét nghiệm với giá trị tham chiếu đã biết trước đó và thực hiện các phân tích thống kê để đánh giá hiệu suất của từng phòng xét nghiệm.
- Kết quả của EQA sẽ được cung cấp cho từng phòng xét nghiệm nhằm đánh giá chất lượng xét nghiệm của chính phòng xét nghiệm đó và cung cấp thông tin phản hồi để cải thiện quá trình xét nghiệm nếu cần.
3. Một số tổ chức cung cấp mẫu QC, IQC và EQA trong nước và quốc tế
3.1. Quốc tế:
Abbott Molecular: Abbott Molecular cung cấp các sản phẩm liên quan đến xét nghiệm phân tử và chẩn đoán, bao gồm cả mẫu nội kiểm QC, mẫu nội kiểm chuẩn IQC và chương trình EQA cho xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR.
Bio-Rad Laboratories: Bio-Rad Laboratories là một công ty công nghệ y tế toàn cầu và cung cấp các sản phẩm và giải pháp cho việc kiểm soát chất lượng và đánh giá chất lượng. Cung cấp mẫu QC, mẫu IQC và chương trình EQA cho xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR.
Roche Diagnostics: Roche Diagnostics là một trong những công ty hàng đầu trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử và y tế. Cung cấp các mẫu QC, mẫu IQC và chương trình EQA phù hợp cho xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR trên hệ thống máy của Roche.
ZeptoMetrix: ZeptoMetrix
Danh sách trên chỉ là một số ví dụ và không đầy đủ. Các hãng khác nhau có thể cung cấp các sản phẩm và dịch vụ khác nhau cho xét nghiệm lâm sàng nói chung và xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR nói riêng. Để biết thêm thông tin chi tiết và tìm hiểu về các hãng khác, phòng xét nghiệm có thể tìm kiếm trên trang web của từng hãng hoặc liên hệ trực tiếp với đại diện của hãng.
3.2. Tại Việt Nam:
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE): NIHE tổ chức chương trình EQA cho các xét nghiệm phân tử, bao gồm xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR. Chương trình này nhằm đánh giá chất lượng và hiệu suất của các phòng xét nghiệm tại Việt Nam.
Trung tâm Kiểm định y tế công cộng (Center for Medical Testing Quality Control - CMTQC): CMTQC trực thuộc Bộ Y tế và cung cấp các chương trình EQA cho các xét nghiệm y tế, bao gồm cả xét nghiệm phân tử.
Các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm tại Đại học Y Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh.
4. Các chương trình EQA (External Quality Assessment) cho xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR
4.1. College of American Pathologists (CAP) Proficiency Testing: CAP cung cấp chương trình EQA cho nhiều loại xét nghiệm phân tử, bao gồm cả xét nghiệm HBV-DNA Real-Time PCR. Chương trình EQA của CAP đánh giá hiệu suất và độ chính xác của các phòng xét nghiệm theo các tiêu chuẩn quốc tế.
4.2. UK National External Quality Assessment Service (UK NEQAS): UK NEQAS cung cấp chương trình EQA cho xét nghiệm phân tử trong lĩnh vực chẩn đoán vi sinh vật và y sinh trên toàn thế giới.
4.3. QCMD (Quality Control for Molecular Diagnostics): QCMD là một tổ chức chuyên về kiểm soát chất lượng cho xét nghiệm phân tử và chẩn đoán phân tử.
4.4. Randox Quality Control: Randox Quality Control là một công ty chuyên về kiểm soát chất lượng và cung cấp các sản phẩm liên quan đến EQA.
Hình 1. Thực hiện xét nghiệm định lượng nồng độ virus viêm gan B (HBV-DNA Realtime PCR) trên Hệ thống máy Alinity của hãng Abbott Molecular tại Trung tâm Xét nghiệm, Bệnh viện TWQĐ 108.
5. Nguồn tham khảo
https://www.abbottmolecular.com/
https://www.bio-rad.com/
https://www.roche.com/
https://www.zeptometrix.com/
Hoàng Quốc Trường
Nguyễn Đăng Tùng
Ban quản lý Chất lượng
Bệnh viện Trung ương Quân đội 108