Xem toàn Quyết định: Tại đây
Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn và đầy đủ
1. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng Đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn
a) Các nghiên cứu điều tra, quan sát trên con người; các nghiên cứu sử dụng hồ sơ bệnh án; và các nghiên cứu sử dụng mẫu bệnh phẩm đã thu thập trong bối cảnh nghiên cứu hoặc lâm sàng;
b) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
c) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó;
d) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;
đ) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
f) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Trường hợp hồ sơ cần thẩm định theo quy trình đầy đủ:
a) Các nghiên cứu y sinh học liên quan đến thử nghiệm thuốc lâm sàng, các thủ thuật lâm sàng, phương pháp, kỹ thuật hoặc sản phẩm chưa được cấp phép tại Việt Nam.
b) Các nghiên cứu sử dụng phương pháp, liệu trình, sản phẩm, hóa chật thực hiện tại Bệnh viện TWQĐ 108 nhưng Bệnh viện chưa có quy định trình kỹ thuật hướng dẫn sử dụng hoặc phác đồ điều trị.
c) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn được quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ so.
4. Hồ sơ thẩm định đầy đủ có giá trị pháp lý khi cuộc họp được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (được ủy quyền) triệu tập họp; có ít nhất 2/3 thành viên Hội đồng đạo đức tham dự, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập; có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu đưa ra quyết định đối với nghiên cứu; và có biên bản cuộc họp.
5. Hồ sơ thẩm định rút gọn của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 02 thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét, đánh giá.
Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở nhận thử, nghiên cứu viên chính, cụ thế như sau:
1. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này.
2. Trường hợp sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận sửa đổi, bồ sung đề cương nghiên cứu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
3. Trường hợp báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Quyết định này.
4. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiện cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện: thông báo theo mẫu Thông báo chấp thuận có điều kiện tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Quyết định này.
5. Trường hợp đề cuương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Thông báo không chấp thuận tại Phụ lục V ban hành kèm theo Quyết định này.
6. Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm quy định về cách thức xác nhận của tổ chức trên văn bản thông báo kết quả thấm định của Hội đồng.
Theo dõi, giám sát nghiên cứu
1. Hội đồng đạo đức thực hiện theo dõi, giám sát nghiên cứu thông qua giám sát trực tiếp tại nơi triển khai nghiên cứu hoặc thông qua xem xét báo cáo tiển độ, kết quả nghiên cún, thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
2. Nội dung theo dõi, giám sát: việc tuận thủ quy trình, tiêu chuẩn thu tuyến người tham gia nghiên cứu, việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu, việc thu thập mẫu sinh học, thông tin, dữ liệu nghiên cứu từ người tham gia nghiên cứu.
Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
2. Hồ sơ có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tài liệu về việc thành lập Hội đồng;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;
c) Các văn bản Hội đồng đạo đức đã ban hành;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;
e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng;
g) Phiếu nhận xét, phiếu đánh giá nghiên cứu, biên bản họp Hội đồng;
h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;
i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;
k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng sử dụng;
l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;
m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của pháp luật.